ICARELIFE | ชุดความรู้เกี่ยวกับท่อทองแดงสำหรับก๊าซทางการแพทย์
มาตรฐานท่อทองแดงสำหรับก๊าซทางการแพทย์: EN 13348 เทียบกับ ASTM B819 เทียบกับ HTM 02-01 อธิบายโดยละเอียด
ทำความเข้าใจมาตรฐานที่ควบคุมการเลือกใช้ท่อทองแดงสำหรับก๊าซทางการแพทย์ เอกสารที่จำเป็นต้องใช้โดยทั่วไป และวิธีที่ผู้รับเหมาสามารถลดความเสี่ยงในการขออนุมัติก่อนการจัดซื้อและการติดตั้ง
คำตอบที่รวดเร็ว
- EN 13348 และ ASTM B819 เป็นมาตรฐานวัสดุหลักสองมาตรฐานที่นิยมใช้สำหรับท่อทองแดงสำหรับก๊าซทางการแพทย์
- HTM 02-01 เป็นข้อกำหนดทางวิศวกรรมด้านการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร ซึ่งควบคุมระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์โดยรวม ไม่ใช่แค่ตัวท่อเพียงอย่างเดียว
- ISO 7396 สนับสนุนข้อกำหนดด้านการออกแบบและการติดตั้งในระดับระบบ แต่ไม่ได้แทนที่มาตรฐานวัสดุท่อพื้นฐาน
- โดยทั่วไปแล้ว ท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานจะต้องผ่านการทำความสะอาดด้วยออกซิเจน มีฝาปิด มีการระบุตัวตน และสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังเอกสารประกอบได้
- ความเสี่ยงในการขออนุมัติมักเกิดจากความไม่ตรงกันของข้อกำหนด เอกสารไม่ครบถ้วน หรือความเข้าใจผิดเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่างท่อก๊าซทางการแพทย์และท่อ ACR ทั่วไป
เหตุใดมาตรฐานจึงสำคัญกว่าราคา
ในโครงการวิศวกรรมโรงพยาบาล ท่อทองแดงสำหรับก๊าซทางการแพทย์ไม่ควรถูกมองว่าเป็นวัสดุท่อทั่วไป เนื่องจากเป็นส่วนหนึ่งของระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ที่มีการควบคุม ซึ่งความสะอาด ความสอดคล้องของวัสดุ การระบุตัวตน และการตรวจสอบย้อนกลับ ล้วนมีผลต่อการยอมรับการตรวจสอบและความน่าเชื่อถือในระยะยาว
จากมุมมองของผู้รับเหมา ความเสี่ยงที่ใหญ่ที่สุดมักไม่ใช่ตัวทองแดงเอง แต่เป็นการไม่ตรงกันระหว่างสิ่งที่ซื้อมากับสิ่งที่ที่ปรึกษา หน่วยงาน หรือทีมตรวจสอบคาดหวังไว้ โครงการอาจล่าช้าโดยไม่จำเป็นเมื่อ:
- มีการสั่งซื้อมาตรฐานที่ไม่ตรงกับข้อกำหนดในการประกวดราคา
- เอกสารเกี่ยวกับการทำความสะอาดหรือการปฏิบัติตามมาตรฐานไม่สมบูรณ์
- เครื่องหมายบนท่อไม่ตรงกับเอกสารที่ยื่นมา หรือ
- มักเข้าใจผิดว่าท่อ ACR ทั่วไปนั้นเหมาะสมสำหรับการใช้งานในก๊าซทางการแพทย์
กล่าวอีกนัยหนึ่ง มาตรฐานนี้ไม่ใช่แค่ฉลากทางเทคนิคเท่านั้น แต่มีผลต่อการอนุมัติการจัดซื้อ การยอมรับการติดตั้ง ขั้นตอนการทดสอบ และความมั่นใจในการส่งมอบงาน
โดยปกติใครใช้มาตรฐานใด
หนึ่งในคำถามที่สำคัญที่สุดในการจัดซื้อก๊าซทางการแพทย์ไม่ใช่ “มาตรฐานใดดีกว่ากัน?” แต่เป็น “มาตรฐานใดที่ใช้บังคับกับโครงการนี้?”
13348 EN
พบได้ทั่วไปในยุโรป ตะวันออกกลาง และโครงการโรงพยาบาลนานาชาติหลายแห่ง ซึ่งที่ปรึกษาจะปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติทางวิศวกรรมด้านการดูแลสุขภาพของยุโรปหรือระดับนานาชาติ
ASTM B819
พบได้ทั่วไปในสหรัฐอเมริกาและในโครงการที่ได้รับอิทธิพลจากข้อกำหนดมาตรฐานของสหรัฐฯ รวมถึงโครงการพัฒนาโรงพยาบาลบางแห่งในกลุ่มประเทศอาเซียน
ม.02-01
ใช้ในโครงการด้านการดูแลสุขภาพของ NHS และโครงการที่ได้รับอิทธิพลจากสหราชอาณาจักร โดยปกติจะทำงานในระดับระบบและมักอ้างอิงถึงข้อกำหนดด้านวัสดุที่สอดคล้องกับมาตรฐาน EN
ISO.7396
มักถูกอ้างถึงเป็นระบบท่อส่งอ้างอิงที่ใช้ในงานระดับนานาชาติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการออกแบบ การติดตั้ง และการทดสอบระบบ
ก่อนสั่งซื้อ ผู้รับเหมาควรตรวจสอบให้แน่ใจเสมอว่าเอกสารใดเป็นเอกสารอ้างอิงหลัก: ข้อกำหนดของที่ปรึกษา รายการปริมาณงานของโครงการ ข้อกำหนดของหน่วยงาน หรือตารางการปฏิบัติตามข้อกำหนดการประกวดราคา
EN 13348 — มาตรฐานยุโรป
EN 13348 เป็นหนึ่งในมาตรฐานที่ถูกอ้างอิงบ่อยที่สุดสำหรับท่อทองแดงกลมไร้รอยต่อที่ใช้สำหรับก๊าซทางการแพทย์และการใช้งานในระบบสุญญากาศ ในทางปฏิบัติของโครงการ มาตรฐานนี้มักเป็นมาตรฐานวัสดุที่คาดหวังไว้เมื่อข้อกำหนดของโรงพยาบาลเป็นไปตามหลักปฏิบัติทางวิศวกรรมด้านการดูแลสุขภาพของยุโรป
มาตรฐาน EN 13348 โดยทั่วไปครอบคลุมเรื่องอะไรบ้าง
- การตรวจสอบความสอดคล้องของวัสดุท่อสำหรับการใช้งานก๊าซทางการแพทย์
- ค่าความคลาดเคลื่อนของขนาดและข้อกำหนดของผนัง
- ข้อกำหนดด้านความสะอาดสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับออกซิเจน
- การป้องกันปลายทาง เช่น การส่งมอบแบบมีฝาปิดหรือปิดผนึก
- การระบุผลิตภัณฑ์และเครื่องหมายตรวจสอบย้อนกลับ
ASTM B819 — มาตรฐานของสหรัฐอเมริกา
ASTM B819 เป็นข้อกำหนดหลักที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาสำหรับท่อทองแดงไร้รอยต่อที่ใช้ในระบบก๊าซทางการแพทย์ โดยทั่วไปจะพบเห็นได้ทั่วไปในกรณีที่ที่ปรึกษาโครงการ เจ้าของ หรือกลุ่มโรงพยาบาลอ้างอิงการออกแบบและวัสดุตามมาตรฐานอเมริกัน
โดยทั่วไปแล้ว ASTM B819 เกี่ยวข้องกับอะไรบ้าง
- การกำหนดวัสดุของท่อส่งก๊าซทางการแพทย์สำหรับการใช้งานกับออกซิเจน
- ความคาดหวังด้านการผลิตและการควบคุมความสะอาด
- การอ้างอิงผนังประเภท K และประเภท L ขึ้นอยู่กับการใช้งาน
- มีการติดฉลาก ปิดฝา และเก็บรักษาไว้ในสภาพที่เหมาะสม
ความแตกต่างในทางปฏิบัติเมื่อเทียบกับ EN 13348
- มาตรฐาน ASTM B819 มักถูกนำมากล่าวถึงในมุมมองด้านวัสดุและการผลิตของสหรัฐอเมริกา
- มาตรฐาน EN 13348 มักพบเห็นได้บ่อยในกระบวนการทำงานของที่ปรึกษาในยุโรปและระดับนานาชาติ
- แม้ว่าทั้งสองอย่างจะปรากฏอยู่ในเอกสารประกวดราคา แต่ไม่ควรสันนิษฐานว่าสามารถใช้แทนกันได้โดยไม่ได้รับการยืนยันจากผู้มีอำนาจในโครงการ
HTM 02-01 — ข้อกำหนดเฉพาะด้านการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร
HTM 02-01 แตกต่างจาก EN 13348 และ ASTM B819 เนื่องจากไม่ใช่เพียงมาตรฐานวัสดุท่อเท่านั้น แต่เป็นกรอบงานด้านวิศวกรรมทางการแพทย์สำหรับระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์โดยรวม ครอบคลุมถึงวิธีการออกแบบ ติดตั้ง ตรวจสอบ และจัดการระบบทั้งหมด
เหตุใด HTM 02-01 จึงมีความสำคัญ
- มันมีอิทธิพลต่อวิธีการออกแบบและติดตั้ง
- ส่งผลกระทบต่อความคาดหวังในการทดสอบ การใช้งาน และการตรวจสอบความถูกต้อง
- เป็นการนำเสนอโครงสร้างความสามารถและความรับผิดชอบสำหรับการทำงานของ MGPS
- โดยทั่วไปมักใช้ร่วมกับมาตรฐานวัสดุมากกว่าที่จะใช้แทนมาตรฐานวัสดุ
มาตรฐาน ISO — กรอบการทำงานสนับสนุน
มาตรฐาน ISO โดยเฉพาะ ISO 7396 มักใช้เป็นกรอบกำหนดการออกแบบและติดตั้งระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ในวงกว้าง ในโครงการระดับนานาชาติ ISO มักเป็นตัวเชื่อมระหว่างภาษาในการประกวดราคา ความคาดหวังของที่ปรึกษา และตรรกะในการทดสอบระบบ
สิ่งที่ ISO มักให้การสนับสนุนในบริบทนี้
- หลักการออกแบบระบบสำหรับระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์
- กรอบการติดตั้งและทดสอบระบบ
- หลักการด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตรวจสอบระบบ
อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปแล้ว ISO ไม่ได้ถูกนำมาใช้แทนมาตรฐานวัสดุท่อทองแดงพื้นฐาน โครงการยังคงระบุมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของท่อจริงแยกต่างหาก เช่น EN 13348 หรือ ASTM B819
ตารางเปรียบเทียบมาตรฐาน
| Standard | บริบทการใช้งานหลัก | โฟกัสหลัก | ผลกระทบโดยทั่วไปของโครงการ |
|---|---|---|---|
| 13348 EN | โครงการก๊าซทางการแพทย์ระดับยุโรปและระดับนานาชาติ | ความสอดคล้องของท่อ ความสะอาด ขนาด และการระบุตัวตน | โดยทั่วไปมักคาดหวังให้ที่ปรึกษาปฏิบัติตามหลักปฏิบัติทางวิศวกรรมด้านการดูแลสุขภาพของยุโรป |
| ASTM B819 | มาตรฐานของสหรัฐอเมริกาและโครงการที่คัดเลือกจากอาเซียน | วัสดุและข้อกำหนดด้านกระบวนการผลิตสำหรับท่อก๊าซทางการแพทย์ | เป็นเรื่องปกติเมื่อข้อกำหนดต่างๆ อิงตามมาตรฐานของอเมริกา |
| ม.02-01 | โครงการด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับอิทธิพลจากสหราชอาณาจักรหรือ NHS | การออกแบบ การติดตั้ง การตรวจสอบ และการจัดการในระดับระบบ | โดยปกติแล้วจะใช้ร่วมกับมาตรฐานวัสดุท่อ ไม่ใช่ใช้แทนกัน |
| ISO.7396 | ระบบอ้างอิงสากล | โครงสร้างระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ | สนับสนุนความต้องการด้านการออกแบบและการทดสอบระบบตลอดวงจรชีวิตของโครงการ |
ก่อนทำการจัดซื้อจัดจ้าง ควรตรวจสอบให้แน่ใจเสมอว่าเอกสารใดเป็นเอกสารหลักที่ควบคุมสัญญา โครงการบางโครงการอาจระบุมาตรฐานหลายฉบับ แต่มีเพียงมาตรฐานเดียวเท่านั้นที่อาจควบคุมขั้นตอนการอนุมัติสำหรับท่อดังกล่าว
เอกสารรับรองที่ต้องใช้โดยทั่วไป
ในโครงการก๊าซทางการแพทย์ส่วนใหญ่ ท่อส่งก๊าซเป็นเพียงส่วนหนึ่งของเอกสารขออนุมัติเท่านั้น เอกสารต่างๆ คือสิ่งที่ช่วยให้ที่ปรึกษา ผู้ตรวจสอบ หรือผู้จัดการโครงการสามารถตรวจสอบได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบตรงตามข้อกำหนดหรือไม่
-
ใบรับรองการทดสอบโรงสี (MTC)
ใช้เพื่อยืนยันแหล่งที่มาของวัสดุ องค์ประกอบทางเคมี และข้อมูลการผลิตที่เกี่ยวข้องกับชุดการผลิตหรือข้อมูลอ้างอิงความร้อนที่ให้มา
-
ใบรับรองความสอดคล้อง (COC)
ระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งนั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด เช่น EN 13348 หรือ ASTM B819 โดยขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของโครงการ
-
การประกาศเกี่ยวกับการทำความสะอาดหรือการให้บริการออกซิเจน
ใช้เพื่อแสดงให้เห็นว่าท่อดังกล่าวได้รับการจัดส่งในสภาพที่สะอาดตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานก๊าซทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับออกซิเจน
-
การทำเครื่องหมายบนหลอดและบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับ
เครื่องหมายบนท่อควรตรงกับเอกสารที่ส่งมา เพื่อให้สามารถระบุวัสดุที่ส่งมอบได้ทั้งในสถานที่และระหว่างการตรวจสอบ
ข้อผิดพลาดทั่วไปด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความเสี่ยงในการอนุมัติ
ในทางปฏิบัติ ความเสี่ยงของโครงการมักเกิดจากความเข้าใจผิดที่สามารถหลีกเลี่ยงได้มากกว่าตัววัสดุทองแดงเอง ปัญหาที่พบได้บ่อยที่สุดมีดังต่อไปนี้:
พื้นที่เสี่ยงทั่วไป
- โดยถือว่าท่อ ACR เทียบเท่ากับท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ เนื่องจากขนาดดูคล้ายกัน
- สั่งซื้อโดยระบุขนาดเท่านั้น โดยไม่ตรวจสอบมาตรฐานโครงการที่เกี่ยวข้อง
- การส่งเอกสารไม่ครบถ้วน เช่น ใบรับรอง MTC ที่ไม่มีข้อความแสดงความสอดคล้องหรือข้อความแสดงการทำความสะอาด
- ยอมรับหลอดที่ไม่มีเครื่องหมายหรือตรวจสอบย้อนกลับได้ยาก ซึ่งไม่สามารถจับคู่กับเอกสารอนุมัติได้อย่างชัดเจน
- มาตรฐานการผสมโดยไม่ได้รับการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ในโครงการที่มีเอกสารอ้างอิงหลายรายการปรากฏอยู่ในเอกสารประกวดราคา
สถานการณ์เหล่านี้อาจนำไปสู่การสอบถามจากที่ปรึกษา การส่งเอกสารใหม่ การอนุมัติล่าช้า หรือในบางกรณีอาจถึงขั้นปฏิเสธวัสดุ ขึ้นอยู่กับอำนาจของผู้รับผิดชอบโครงการและความเข้มงวดในการตรวจสอบ
ต้องการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนการจัดซื้อจัดจ้างหรือไม่?
ICARELIFE สนับสนุนผู้รับเหมาและพันธมิตรด้านโครงสร้างพื้นฐานด้านการดูแลสุขภาพด้วยโซลูชันก๊าซทางการแพทย์และห้องผ่าตัดที่สอดคล้องกับข้อกำหนด หากคุณมี BOQ ข้อกำหนดของที่ปรึกษา หรือข้อกำหนดในการประกวดราคา การตรวจสอบความสอดคล้องกับมาตรฐานก่อนสั่งซื้อจะดีกว่าการจัดการปัญหาการอนุมัติในภายหลัง
ส่งคำขอสอบถามข้อมูลโครงการของคุณคำถามที่พบบ่อย
เฉพาะในกรณีที่ได้รับการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างชัดเจนจากที่ปรึกษาโครงการ วิศวกร หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเท่านั้น หากไม่มีการรับรองเป็นลายลักษณ์อักษร มาตรฐานการผสมโดยทั่วไปจะถือเป็นความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และอาจนำไปสู่การชี้แจงหรือการปฏิเสธในระหว่างการตรวจสอบ
ไม่ มาตรฐาน ISO 7396 ครอบคลุมระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ในวงกว้างเท่านั้น ท่อทองแดงที่ใช้จริงยังคงต้องเป็นไปตามมาตรฐานวัสดุเฉพาะที่โครงการกำหนด เช่น EN 13348 หรือ ASTM B819
เอกสารประกอบทั่วไปประกอบด้วย ใบรับรองการทดสอบจากโรงงาน ใบรับรองความสอดคล้อง การประกาศเกี่ยวกับการทำความสะอาดหรือการใช้งานกับออกซิเจน และการทำเครื่องหมายท่อที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ โครงการบางโครงการอาจต้องการเอกสารประกอบเพิ่มเติม ขึ้นอยู่กับความคาดหวังของที่ปรึกษาหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
โดยทั่วไปแล้ว ท่อ ACR ทั่วไปถือว่าไม่เหมาะสมสำหรับงานท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ เว้นแต่หน่วยงานที่รับผิดชอบโครงการจะอนุมัติเป็นพิเศษ และมีหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็นครบถ้วน การใช้งานก๊าซทางการแพทย์มักต้องการการควบคุมที่เข้มงวดมากขึ้นในเรื่องความสะอาด การระบุ และการตรวจสอบย้อนกลับ
ตรวจสอบมาตรฐานที่เกี่ยวข้องก่อนจัดซื้อ ตรวจสอบรูปแบบเอกสารก่อนจัดส่ง และตรวจสอบให้แน่ใจว่าเครื่องหมายบนท่อตรงกับใบรับรองที่ยื่นขออนุมัติ ซึ่งโดยปกติจะช่วยลดโอกาสที่จะเกิดข้อสงสัยจากที่ปรึกษาและการปฏิเสธในระดับหน้างาน
