การจัดการควบคุมการติดเชื้อในแผนก CSSD: คู่มือหลักสำหรับผู้อำนวยการตลอด 20 ปี

ระเบียบวินัยในกระบวนการ การควบคุมสิ่งแวดล้อม การตรวจสอบ การติดตามตรวจสอบ และวิธีการที่โรงพยาบาลรักษาความปลอดภัยของอุปกรณ์ปลอดเชื้อ

1) ภาพรวม: CSSD ควบคุมอะไรบ้าง (และเหตุใดจึงเป็นหัวใจสำคัญของ IPC)

แผนกจัดหาอุปกรณ์ปลอดเชื้อส่วนกลาง (CSSD) มีหน้าที่รับผิดชอบในการทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ การทำให้ปลอดเชื้อ และจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ในสภาพปลอดเชื้อทั่วทั้งโรงพยาบาล คุณภาพของแผนกนี้ส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย และเป็นส่วนสำคัญอย่างยิ่งในห่วงโซ่การควบคุมการติดเชื้อ

• ผลลัพธ์ที่ไม่ยอมรับความผิดพลาดใดๆ ทั้งสิ้น ต้องผ่านการรับรองการฆ่าเชื้อ 100% ก่อนนำไปใช้ในทางคลินิก
• ห่วงโซ่กระบวนการที่ซับซ้อน การกำจัดสิ่งปนเปื้อนเกี่ยวข้องกับขั้นตอนหลายขั้นตอนที่เชื่อมโยงกันอย่างแน่นหนา
• บทบาทของระบบ CSSD มักถูกเรียกว่า "ตับของโรงพยาบาล" เนื่องจากมีหน้าที่ในการกรองความเสี่ยง

↑ กลับสู่ด้านบน

2) รูปแบบการให้บริการของ CSSD และการกำกับดูแลแบบรวมศูนย์

รูปแบบการให้บริการทั่วไป ได้แก่:

• โรงพยาบาลสร้าง CSSD เอง (กระบวนการฆ่าเชื้อภายในโรงพยาบาล)
• โรงพยาบาลแห่งนี้ให้บริการแก่คลินิก/โรงพยาบาลใกล้เคียง
• CSSD ระดับภูมิภาคที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาล
• ศูนย์จัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้ออิสระ (MSSC)
• บริการระดับภูมิภาคที่สร้างร่วมกันโดยภาครัฐและเอกชน

ไม่ว่าจะใช้รูปแบบใด การกำกับดูแลต้องครอบคลุมถึงการจัดการโครงสร้างการควบคุมกระบวนการการตรวจสอบมาตรฐานและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

↑ กลับสู่ด้านบน

3) การจัดวางผังสถานที่: การแบ่งโซนและการไหลเวียนแบบทางเดียว (สกปรก → สะอาด → ปลอดเชื้อ)

• การจัดวางอย่างเป็นวิทยาศาสตร์และมีเหตุผล
• การแบ่งโซนการทำงานที่ชัดเจน
• การเคลื่อนย้ายสิ่งของจากพื้นที่ปนเปื้อนไปยังพื้นที่สะอาด (ห้ามเคลื่อนย้ายย้อนกลับ)
• กระบวนการทำงานที่มีประสิทธิภาพ ช่วยลดโอกาสการปนเปื้อนข้าม

↑ กลับสู่ด้านบน

4) ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม: ความดัน, อัตราการไหลเวียนของอากาศ (ACH), อุณหภูมิ, ความชื้น และแสงสว่าง

การระบายอากาศและการแบ่งโซนความดัน (ข้อกำหนดหลัก):

• จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ
• พื้นที่กำจัดสารปนเปื้อนควรได้รับการดูแลรักษา ความดันลบสัมพัทธ์.
• พื้นที่ตรวจสอบ/บรรจุภัณฑ์/ฆ่าเชื้อ ควรได้รับการดูแลรักษาให้อยู่ในสภาพที่เหมาะสม ความดันบวกสัมพัทธ์.

คำแนะนำด้านแสงสว่าง (ตามลักษณะงาน):

↑ กลับสู่ด้านบน

5) ขั้นตอนการทำงาน 10 ขั้นตอนและจุดเสี่ยง

ขั้นตอนการทำงานมาตรฐานของ CSSD (10 ขั้นตอน):

การรวบรวม → การจำแนกประเภท → การทำความสะอาด → การฆ่าเชื้อ → การทำให้แห้ง → การตรวจสอบและบำรุงรักษา → การบรรจุภัณฑ์ → การฆ่าเชื้อ → การจัดเก็บ → การกระจายสินค้า

จุดเสี่ยงด้านการควบคุมการติดเชื้อตลอดห่วงโซ่อุปทาน:

• ขั้นตอนการปนเปื้อน การใช้งานทางคลินิก, การเตรียมการก่อนการรักษา, การเก็บรวบรวม, การคัดแยก, การทำความสะอาด
• ขั้นตอนการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น การฆ่าเชื้อ การทำให้แห้ง การตรวจสอบและบำรุงรักษา การบรรจุภัณฑ์
• ขั้นตอนความปลอดภัยในการฆ่าเชื้อ การฆ่าเชื้อ การเก็บรักษา การกระจาย

↑ กลับสู่ด้านบน

6) การควบคุมกระบวนการ: ประเด็นสำคัญในการบริหารจัดการทีละขั้นตอน

6.1 การเตรียมการก่อนใช้งาน ณ จุดใช้งาน (ด้านคลินิก)

• กำจัดดินที่มองเห็นได้ออกทันที อุปกรณ์ที่มีช่องภายในต้องกำจัดดินที่อยู่ภายในออกด้วย
• หากไม่สามารถส่งเครื่องมือไปยัง CSSD ได้ภายใน 1 ชั่วโมง ให้รักษาความชุ่มชื้นตามคำแนะนำในการใช้งาน (รวมถึงภายในท่อด้วย)
• อุปกรณ์ที่สกปรกมากอาจต้องแช่ด้วยผงซักฟอกที่มีเอนไซม์ก่อนเพื่อทำให้คราบสกปรกอ่อนตัวลงก่อนทำความสะอาด

6.2 การรวบรวมและการขนส่ง (วิธีปิด/บรรจุภัณฑ์ปิดผนึก)

• ป้องกันการปนเปื้อนของสภาพแวดล้อมทางคลินิก
• หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับสารอันตรายในระหว่างการทำงาน
• หลีกเลี่ยงการใส่หรือถอดของซ้ำๆ เพราะอาจทำให้เครื่องเสียหายได้
• อุปกรณ์ขนส่งต้องได้รับการทำความสะอาด ฆ่าเชื้อโรค ทำให้แห้ง และจัดเก็บให้พร้อมใช้งาน

6.3 การทำความสะอาด (ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการฆ่าเชื้อและการทำให้ปลอดเชื้อ)

• การทำความสะอาดด้วยมือ: เหมาะสำหรับเครื่องมือที่ละเอียดอ่อน/ซับซ้อน และการปรับสภาพเบื้องต้นของดินอินทรีย์ที่มีความหนาแน่นสูง
• การทำความสะอาดเชิงกล: ใช้โปรแกรมที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว; โหลดอย่างถูกต้อง; ใช้ชั้นวางเฉพาะ; ป้องกันอุปกรณ์มีคม/อุปกรณ์ที่ต้องการความแม่นยำสูง; เปิดข้อต่อ; ถอดประกอบในส่วนที่จำเป็น

6.4 การฆ่าเชื้อโรค (ห้ามละเลยเด็ดขาด)

• หลังจากทำความสะอาดแล้ว ควรฆ่าเชื้อเครื่องมือ โดยควรเลือกใช้วิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นหากสามารถทำได้
• ทางเลือกอื่นอาจรวมถึงเอทานอล 75%, น้ำอิเล็กโทรไลซิสที่เป็นกรด หรือสารฆ่าเชื้ออื่น ๆ ขึ้นอยู่กับความเข้ากันได้ของอุปกรณ์
• อย่าละเลยการฆ่าเชื้อโรคเพื่อประหยัดเวลา หลังจากทำความสะอาดด้วยมือหรือเครื่องจักรแล้ว

6.5 สถานการณ์การติดเชื้อพิเศษ: “ฆ่าเชื้อก่อน แล้วค่อยทำความสะอาด”

• สำหรับพรีออน โรคเนื้อตายเน่าจากแก๊ส หรือเชื้อก่อโรคที่ไม่ทราบชนิด: ให้ปฏิบัติตามหลักการ “ฆ่าเชื้อก่อน แล้วจึงทำความสะอาด”
• ปฏิบัติตามคำแนะนำ WS/T 367: ผู้ป่วยที่สงสัย/ได้รับการยืนยันว่าติดเชื้ออาจเลือกใช้อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง อุปกรณ์ที่ปนเปื้อนซึ่งนำกลับมาใช้ใหม่ได้ต้องบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดผนึกสองชั้นและมีการจัดการโดยแผนก CSSD โดยเฉพาะ

6.6 การอบแห้ง (ไม่อบแห้งตามธรรมชาติ)

• ใช้เครื่องอบแห้งก่อน เลือกอุณหภูมิให้เหมาะสมกับวัสดุของอุปกรณ์
• สำหรับวัสดุที่ไม่ทนความร้อน: ให้ใช้ผ้าที่ไม่เป็นขุย ปืนลมแรงดันสูง หรือเอทานอล ≥95% ตามความเหมาะสม
• ต้องกำจัดน้ำที่ตกค้างอยู่ในท่อ (เช่น ใช้ปืนลมแรงดันสูง)
• ไม่อนุญาตให้ตากแห้งตามธรรมชาติ

6.7 การตรวจสอบและบำรุงรักษา

• ความสะอาด: พื้นผิวและรอยต่อปราศจากคราบเลือด/ดิน/ตะกรัน; ไม่มีสนิม
• ฟังก์ชั่น: ข้อต่อเคลื่อนไหวได้ถูกต้อง การจัดเรียงและคมของชิ้นส่วนยังคงสมบูรณ์ ไม่มีเสี้ยนหรือรอยแตก
• ใช้สารหล่อลื่นที่เหมาะสม; ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ละลายน้ำ เช่น น้ำมันพาราฟิน

6.8 บรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก (ความสมบูรณ์ของเกราะป้องกันการปนเปื้อน)

• แยกบรรจุภัณฑ์สำหรับเครื่องดนตรีและสิ่งทอ
• ประกอบ/จัดวางให้ถูกต้อง ป้องกันสิ่งของที่บอบบางและมีคม
• วัสดุบรรจุภัณฑ์ควรเป็นไปตามมาตรฐาน GB/T 19633 และหมวดหมู่ที่เกี่ยวข้องในซีรีส์ YY/T 0698
• ฉลากต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ (ชื่อสินค้า รหัสผู้บรรจุ รหัสเครื่องฆ่าเชื้อ หมายเลขล็อต วันที่ฆ่าเชื้อ วันหมดอายุ ฯลฯ)

6.9 การเลือกวิธีการฆ่าเชื้อและข้อจำกัดที่สำคัญ

• การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำสำหรับสิ่งของที่ทนต่อความร้อน/ความชื้น (วิธีที่แนะนำ)
• วิธีการอุณหภูมิต่ำสำหรับอุปกรณ์ที่ไวต่อความร้อน (EO, พลาสมา H₂O₂, ไอน้ำฟอร์มาลดีไฮด์อุณหภูมิต่ำ)
• การแช่สารเคมีไม่เหมาะสำหรับการฆ่าเชื้อเครื่องมือผ่าตัด
• การฆ่าเชื้อแบบรวดเร็ว/ฉับพลัน เหมาะสำหรับสถานการณ์ฉุกเฉินเท่านั้น และไม่ควรนำมาใช้เป็นประจำ
• เครื่องมือที่มีรูภายในไม่ควรได้รับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบอาศัยแรงโน้มถ่วง
• โปรดปฏิบัติตามคู่มือการใช้งานของผู้ผลิตสำหรับรอบการทำงานและวิธีการใช้งาน

6.10 การจัดเก็บและการกระจายสินค้า

• จัดเก็บอุปกรณ์ปลอดเชื้อตามหมวดหมู่บนชั้นวางในพื้นที่จัดเก็บปลอดเชื้อ
• ระยะห่างระหว่างชั้นวาง: ≥20 ซม. เหนือพื้น, ≥5 ซม. จากผนัง, ≥50 ซม. จากเพดาน
• ปฏิบัติตามหลัก FIFO (First In, First Out); ตรวจสอบความถูกต้อง ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ และความชัดเจนของฉลาก
• บันทึกการแจกจ่ายควรประกอบด้วย วันที่ รายการ จำนวน แผนก และวันที่ฆ่าเชื้อ
• การปล่อยอุปกรณ์ฝังในร่างกายจะทำได้ก็ต่อเมื่อการตรวจสอบทางชีวภาพผ่านการรับรองแล้วเท่านั้น การปล่อยในกรณีฉุกเฉินต้องใช้ตรรกะการตรวจสอบที่สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติ

↑ กลับสู่ด้านบน

7) การตรวจสอบคุณภาพ: การทำความสะอาด / การฆ่าเชื้อโรค / การทำให้ปลอดเชื้อ / BD

7.1 การบำรุงรักษาเชิงป้องกันและการตรวจสอบอุปกรณ์

• ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตสำหรับการบำรุงรักษาเชิงป้องกันและการตรวจสอบประจำวัน (เครื่องล้างและฆ่าเชื้อ เครื่องปิดผนึก เครื่องฆ่าเชื้อ)
• เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ: การทดสอบพารามิเตอร์ประจำปี (อุณหภูมิ/ความดัน/เวลา) และส่วนประกอบด้านความปลอดภัย (มาตรวัด/วาล์ว)
• เครื่องฆ่าเชื้อและเครื่องปิดผนึกอื่นๆ: ต้องตรวจสอบประจำปีตามคู่มือการใช้งาน (IFU)

7.2 การตรวจสอบคุณภาพการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อโรค

• รายวัน: การตรวจสอบด้วยสายตาและ/หรือแว่นขยายแบบมีไฟส่องสว่าง
• การเก็บตัวอย่างรายเดือน: สุ่มตรวจสอบสิ่งของทั้งหมดภายในบรรจุภัณฑ์ 3-5 ชิ้นที่รอการฆ่าเชื้อ และบันทึกผลการตรวจสอบ
• เครื่องล้างและฆ่าเชื้อ: ตรวจสอบพารามิเตอร์ทางกายภาพต่อชุดการผลิต และใช้ดินทดสอบเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดเป็นประจำทุกปี (หรือหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงโปรแกรม/ปริมาณงาน)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ: ควรตรวจสอบสิ่งของที่ใช้ทันทีหลังการฆ่าเชื้อทุกไตรมาส ตามคำแนะนำของ GB 15982 (สิ่งของตัวอย่าง 3-5 ชิ้นต่อการทดสอบ)

7.3 การตรวจสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อและกฎการปล่อยตัว

• การตรวจสอบทางกายภาพล้มเหลว: ไม่ควรปล่อยสิ่งของเหล่านั้นออกไป ต้องตรวจสอบและปรับปรุงแก้ไข
• ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายนอกทำงานผิดปกติ: ห้ามปล่อยสิ่งของใดๆ ออกไป
• ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในทำงานผิดปกติ / ชุดทดสอบเปียก: ห้ามใช้สิ่งของเหล่านั้น
• การตรวจสอบทางชีวภาพล้มเหลว: เรียกคืนรายการที่ไม่ได้ใช้ทั้งหมดตั้งแต่การตรวจสอบ BI ครั้งล่าสุดที่ผ่านการคัดกรองแล้ว ประมวลผลใหม่ ตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริง ดำเนินการต่อก็ต่อเมื่อมีการปรับปรุงแล้วเท่านั้น ผลสอบ BI ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนติดต่อกัน 3 ครั้ง.
• รากฟันเทียม: จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางชีวภาพ ทุกชุดปล่อยตัวได้หลังจากผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติ BI แล้วเท่านั้น

7.4 การทดสอบ BD (เครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบสุญญากาศเบื้องต้น)

• ทำการทดสอบ BD ในห้องว่างทุกวันก่อนการใช้งานตามปกติ และใช้เครื่องฆ่าเชื้อเฉพาะเมื่อได้ผลการทดสอบที่ผ่านเกณฑ์แล้วเท่านั้น
• หลังจากติดตั้ง/ย้ายสถานที่/ซ่อมแซมครั้งใหญ่ ให้ทำการทดสอบ BD ซ้ำสามครั้ง และใช้งานได้เฉพาะเมื่อได้ผลลัพธ์ที่ผ่านเกณฑ์ติดต่อกันเท่านั้น

↑ กลับสู่ด้านบน

8) การตรวจสอบย้อนกลับและการเก็บรักษาบันทึก

• จัดทำบันทึกขั้นตอนการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การทำให้ปลอดเชื้อ และพารามิเตอร์การทำงานของอุปกรณ์
• สำหรับแต่ละรอบการฆ่าเชื้อ: วันที่, รหัสเครื่องฆ่าเชื้อ, หมายเลขชุดการผลิต, รายการวัสดุหลักที่บรรจุ, โปรแกรม, พารามิเตอร์หลัก, รหัสผู้ปฏิบัติงาน, ผลการตรวจสอบ
• ระยะเวลาการเก็บรักษา: บันทึกการทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อโรค ≥ 6 เดือน; บันทึกการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ ≥ 3 ปี
• บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อแต่ละชิ้นต้องติดฉลากที่มีข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ (ชื่อสินค้า รหัสผู้บรรจุ รหัสเครื่องฆ่าเชื้อ หมายเลขล็อต วันที่)
• ผู้ใช้ควรตรวจสอบคุณสมบัติของตัวบ่งชี้ทางเคมีภายใน ความแห้ง และความสะอาดก่อนใช้งาน ระบบสารสนเทศควรสนับสนุนการติดตามกลับไปยัง CSSD (ศูนย์กำจัดของเสียทางเคมี)

↑ กลับสู่ด้านบน

9) การกำกับดูแลการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและการเรียกคืนข้อมูล

• กำหนดมาตรการปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่องและดูแลให้มีการแก้ไขปัญหาอย่างทันท่วงที
• จัดตั้งระบบเรียกคืนอุปกรณ์ปลอดเชื้อให้เป็นไปตามแนวทาง WS 310.3-2016
• สรุปและวิเคราะห์ข้อมูลการติดตามอย่างสม่ำเสมอเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

↑ กลับสู่ด้านบน

10) เครื่องมือและอุปกรณ์ฝังภายนอก: ข้อกำหนดด้านการกำกับดูแล

10.1 นโยบายและขอบเขตความรับผิดชอบ

• กำหนดความรับผิดชอบของหน่วยงานต่างๆ ได้แก่ หน่วยงานด้านการปฏิบัติงาน หน่วยงานทางคลินิก ห้องผ่าตัด และแผนกฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับเครื่องมือ/วัสดุปลูกถ่ายจากภายนอก ได้แก่ การส่งมอบ การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การทำให้ปลอดเชื้อ และการกำกับดูแลการปล่อยใช้งานก่อนกำหนด
• ลงนามในข้อตกลงกับซัพพลายเออร์ โดยกำหนดให้ต้องระบุคู่มือการใช้งานฉบับสมบูรณ์ (วิธีการและพารามิเตอร์ในการทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อ/บรรจุภัณฑ์/การทำให้ปลอดเชื้อ)
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีเวลาดำเนินการที่เพียงพอ: กรณีที่นัดหมายล่วงหน้าจะต้องส่งมอบภายในเวลาที่กำหนด ส่วนกรณีฉุกเฉินจะต้องส่งมอบอย่างรวดเร็ว
• จัดตั้งตำแหน่งเฉพาะและบุคลากรประจำที่ค่อนข้างคงที่สำหรับการจัดการเครื่องมือภายนอก

10.2 ข้อกำหนดการรับสินค้า

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้จำหน่ายได้รับการอนุมัติจากโรงพยาบาลแล้ว
• เก็บรักษาข้อมูลการติดต่อของซัพพลายเออร์และศัลยแพทย์ไว้ให้ครบถ้วน
• รวบรวมและจัดเก็บเอกสารคู่มือการใช้งาน (IFU)
• ปฏิบัติตามคำแนะนำการใช้งาน (IFU) สำหรับการทดสอบการรับสินค้าครั้งแรกและการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์เปียก บันทึกผลลัพธ์ลงในระบบข้อมูล
• สำหรับขั้นตอนการรับสินค้าตามปกติ: ตรวจสอบรายการกับผู้จำหน่าย ทั้งสองฝ่ายลงนามและเก็บรักษาเอกสารไว้

10.3 การจัดการหลังการใช้งาน

• อุปกรณ์ภายนอกที่ใช้แล้วจะต้องได้รับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโดยแผนก CSSD ก่อนส่งคืนให้กับผู้จำหน่าย

↑ กลับสู่ด้านบน

11) ข้อผิดพลาดทั่วไปที่พบเห็นได้ในการตรวจสอบ (ความเสี่ยงในโลกแห่งความเป็นจริง)

• ข้ามขั้นตอนการฆ่าเชื้อเพื่อประหยัดเวลา หลังจากทำความสะอาด (ด้วยมือหรือเครื่องจักร) แล้ว จะสร้างช่องว่างนิรภัยที่ซ่อนอยู่
• “ดูสะอาด” โดยไม่มีการตรวจสอบยืนยัน: ขาดการตรวจสอบด้วยสายตา/การใช้แว่นขยายตามปกติ หรือบันทึกการสุ่มตัวอย่างบรรจุภัณฑ์รายเดือน
• การแบ่งโซนความดันที่ไม่เสถียร: มีการออกแบบระบบแรงดันลบ/บวกอยู่แล้ว แต่การใช้งานในชีวิตประจำวัน (การจราจร/การเปิดประตู) ทำให้ทิศทางการไหลของอากาศเปลี่ยนไป
• การตากแห้งตามธรรมชาติเป็นวิธีลัดโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ที่มีช่องภายใน ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการเปียกชื้นและการฆ่าเชื้อล้มเหลว
• บรรจุภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน: บรรจุภัณฑ์น้ำหนักเกิน ขนาดไม่ตรงกับประเภทเครื่องฆ่าเชื้อ หรือไม่มีฉลากที่ตรวจสอบย้อนกลับได้
• การจัดการความล้มเหลวของ BI อย่างไม่ถูกต้อง: ไม่มีการเรียกคืนข้อมูลอย่างครอบคลุมนับตั้งแต่การตรวจสอบ BI ครั้งล่าสุดที่มีคุณสมบัติครบถ้วน; ไม่มีการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง; ไม่มีการตรวจสอบ BI ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนติดต่อกันสามครั้งหลังจากการแก้ไข
• ช่องว่างในการกำกับดูแลเครื่องมือภายนอก: ขาดคู่มือการใช้งาน (IFU), ขอบเขตความรับผิดชอบไม่ชัดเจน, การคลอดตามกำหนดล่าช้าเกินไป หรือไม่มีบันทึกการรับสินค้าที่สามารถจัดเก็บได้

↑ กลับสู่ด้านบน

12) แบบตรวจสอบความพร้อมของผู้จัดการ (การตรวจสอบอย่างรวดเร็ว)

สิ่งอำนวยความสะดวกและสิ่งแวดล้อม

• [ ] การแบ่งโซนการใช้งานชัดเจน มีการนำระบบการไหลเวียนของสินค้าแบบทางเดียวมาใช้
• [ ] กลยุทธ์แรงดันลบ/บวกได้รับการตรวจสอบและมีเสถียรภาพในการใช้งานประจำวัน
• [ ] มีการตรวจสอบและบันทึกเป้าหมายอุณหภูมิ/ความชื้นสัมพัทธ์/ACH
• [ ] ระบบแสงสว่างช่วยสนับสนุนงานตรวจสอบ (การตรวจสอบทั่วไปเทียบกับการตรวจสอบอย่างละเอียด)

วินัยในกระบวนการ

• [ ] กฎการเตรียมการก่อนใช้งาน ณ จุดใช้งาน (ความตรงต่อเวลา การควบคุมความชื้น การดูแลช่องภายใน)
• [ ] การฆ่าเชื้อโรคจะไม่ถูกละเลยหลังจากการทำความสะอาด
• [ ] การอบแห้งใช้เครื่องมือ ไม่ได้ใช้การอบแห้งตามธรรมชาติ

บรรจุภัณฑ์และฉลาก

• [ ] วัสดุบรรจุภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านการป้องกันการปนเปื้อนแบบปลอดเชื้อ และปฏิบัติตามข้อจำกัดด้านขนาด/น้ำหนักของบรรจุภัณฑ์
• [ ] การติดฉลากที่ตรวจสอบย้อนกลับได้นั้นสมบูรณ์และอ่านได้ชัดเจนในทุกบรรจุภัณฑ์

การตรวจสอบและควบคุมการปล่อย

• [ ] การตรวจสอบทางกายภาพ/เคมี/ชีวภาพดำเนินการภายใต้กฎ "ห้ามปล่อย" ที่ชัดเจน
• [ ] มีการทดสอบ BD ทุกวันสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบพรีแวกซ์
• [ ] ความล้มเหลวของ BI จะกระตุ้นให้เกิดการเรียกคืน การดำเนินการแก้ไข และการตรวจสอบ BI ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนติดต่อกันสามครั้ง
• [ ] ชุดการฝังตัวต้องเป็นไปตามข้อกำหนด BI สำหรับทุกชุดก่อนปล่อยออกสู่ตลาด

เครื่องมือภายนอก

• [ ] เอกสารการอนุมัติซัพพลายเออร์ + คู่มือการใช้งาน (IFU) มีอยู่และสามารถเข้าถึงได้
• [ ] บันทึกการรับสินค้าจะถูกลงนามและจัดเก็บไว้ และจะมีการบังคับใช้การประมวลผลซ้ำหลังการใช้งานก่อนส่งคืน

↑ กลับสู่ด้านบน

13) คำถามที่พบบ่อย

การฆ่าเชื้อโรคและการทำให้ปลอดเชื้อใน CSSD แตกต่างกันอย่างไร?

การฆ่าเชื้อโรคช่วยลดปริมาณจุลินทรีย์และปกป้องบุคลากร/สิ่งแวดล้อม ในขณะที่การฆ่าเชื้อแบบสมบูรณ์จะกำจัดจุลินทรีย์ทั้งหมดรวมถึงสปอร์ สิ่งของที่ผ่านการฆ่าเชื้อโรคแล้วไม่ได้ปราศจากเชื้อและไม่ควรนำไปใช้ในลักษณะเดียวกัน

เหตุใดการทำความสะอาดจึงถือเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่สุด?

การทำความสะอาดช่วยขจัดสิ่งสกปรกอินทรีย์ที่อาจเป็นที่กำบังจุลินทรีย์ได้ ความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อหลายครั้งเกิดจากการทำความสะอาดที่ไม่เพียงพอมากกว่าการทำงานผิดปกติของเครื่องฆ่าเชื้อ

สามารถข้ามขั้นตอนการฆ่าเชื้อหลังจากการทำความสะอาดด้วยวิธีทางกลได้หรือไม่?

ไม่ การฆ่าเชื้อโรคต้องไม่ละเลยหลังจากการทำความสะอาดด้วยมือหรือเครื่องจักรเพื่อประหยัดเวลา

จะเกิดอะไรขึ้นหากการตรวจสอบทางชีวภาพล้มเหลว?

เรียกคืนอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้งานทั้งหมดนับตั้งแต่ผลการตรวจสอบทางชีวภาพครั้งล่าสุดที่ผ่านการรับรอง นำมาประมวลผลใหม่ วิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง ดำเนินการแก้ไข และกลับมาดำเนินการต่อได้ก็ต่อเมื่อได้รับผลการตรวจสอบทางชีวภาพที่ผ่านการรับรองติดต่อกันสามครั้งแล้วเท่านั้น

ควรเก็บรักษาบันทึกของ CSSD ไว้นานแค่ไหน?

ควรเก็บรักษาบันทึกการทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อโรคไว้อย่างน้อย 6 เดือน ในขณะที่บันทึกการตรวจสอบการฆ่าเชื้อควรเก็บรักษาไว้อย่างน้อย 3 ปี

↑ กลับสู่ด้านบน

14) เอกสารอ้างอิงภายในและภายนอกที่แนะนำ

ลิงก์ภายในเว็บไซต์ ICARELIFE ที่แนะนำ (แทนที่ข้อความตัวอย่าง)

• ประตูสุญญากาศสำหรับสภาพแวดล้อมในโรงพยาบาล — การแบ่งโซนแรงดันและการแยกส่วนกันอากาศ
• อธิบายเกี่ยวกับฝ้าเพดานแบบลามินาร์ไร้ท่อ — กลยุทธ์การป้องกันการไหลเวียนของอากาศสำหรับห้องผ่าตัด
• การเลือกใช้ AHU สำหรับห้องผ่าตัด — กลยุทธ์การรักษาเสถียรภาพและการควบคุมการดำเนินงาน
• ภาพรวมระบบการไหลเวียนอากาศทางการแพทย์ — การแบ่งโซนและการจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศในระบบปรับอากาศ
• ระบบแผงผนังห้องผ่าตัด — การสนับสนุนด้านสถาปัตยกรรมสำหรับการจัดผังเมืองที่สะอาด
• อ่างล้างมือผ่าตัดแบบพื้นผิวแข็ง Corian® — การสนับสนุนขั้นตอนการทำงานด้านการล้างมือ

เอกสารอ้างอิงภายนอก (ตามที่ระบุไว้ในไฟล์นำเสนอ)

• WS/T 367 — การจัดการกระบวนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ (ตามที่อ้างอิง)
• WS 310.3-2016 — ข้อกำหนดด้านการกำกับดูแลการเรียกคืนสินค้าปลอดเชื้อ (ตามที่อ้างอิง)
• GB/T 19633 — วัสดุบรรจุภัณฑ์ระบบกั้นปลอดเชื้อ (ตามที่อ้างอิง)
• ซีรีส์ YY/T 0698 — ประเภทวัสดุบรรจุภัณฑ์ (ตามเอกสารอ้างอิง)
• GB 15982 — เอกสารอ้างอิงสำหรับการตรวจสอบผลการฆ่าเชื้อ (ตามที่อ้างอิงไว้)

ที่มาของเอกสาร:ประเด็นสำคัญในการจัดการควบคุมการติดเชื้อของ CSSD (เอกสารฝึกอบรม) คู่มือนี้แปลงข้อกำหนดต่างๆ ให้เป็นภาษาด้านการจัดการและการกำกับดูแลสำหรับการวางแผนการศึกษาและโครงสร้างพื้นฐาน

↑ กลับสู่ด้านบน